2020年4月12日，由我國軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，率先開啟了二期臨床試驗，這是目前全球唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

在新冠病毒肆虐全球的危機時刻，新冠病毒疫苗的開發(fā)和推廣無疑將成為最重要的疾病防治途徑。

那么我們爭分奪秒研發(fā)的疫苗究竟是什么呢？它將如何幫助我們戰(zhàn)勝新冠病毒呢？從新冠爆發(fā)到現(xiàn)在已經過去了數(shù)月，研發(fā)疫苗到底有多難？

什么是疫苗？

從出生開始，我們就陸續(xù)接種了各種各樣的疫苗，那么疫苗究竟是什么呢？答案可能會讓你大吃一驚。

原來，疫苗的主要組分就是病毒、細菌等微生物。不過，這些微生物已經不能再氣勢洶洶地侵害人體了，它們經過了滅活或減毒處理，變成了對人體無害的成分。

病毒滅活的方式之一：低能電子輻射破壞病毒內部核酸完整性

讓病毒或者細菌變得“人畜無害”有許多種方法，例如使用滅活物質將其滅活，也就是直接殺死它們，這樣它們就不可能再在人體中復制、繁殖并引起疾病。

也可以通過某些方法削弱致病微生物的毒性，例如通過基因工程敲除其毒力基因，使其“產毒”的能力大大降低或者完全喪失，無法再引起人類的疾病。

還可以分離、截取致病微生物對人體無害的部分（比如裸露在微生物表面的糖蛋白），作為疫苗的成分。

疫苗是怎樣發(fā)揮作用的？

那么，我們?yōu)槭裁匆氡M辦法把病毒或者細菌的致病性去除，并將它們主動輸送進人體呢？這就和疫苗的運作方式有關啦。

當病毒、細菌等病原體進入人體后，會與人體細胞表面的受體物質結合，侵入我們的肌體，使我們生病。

當然，我們的身體也不會坐以待斃，從病原微生物入侵人體開始，免疫系統(tǒng)就開始識別它們，發(fā)出“警報”，產生特異性抗體?？贵w與病原體結合后，病原體就無法繼續(xù)侵襲細胞，而是會被巨噬細胞吞噬，排出體外。

抗體與被滅活的病毒結合

既然有免疫系統(tǒng)的保護，我們?yōu)槭裁催€會生病呢？

這是因為從病原體入侵，到免疫系統(tǒng)響應，再到產生足夠的抗體，需要一定的時間。有時候，面對病原體的快速入侵與大量繁殖，身體的免疫系統(tǒng)難以在短期內產生足夠的抗體，及時抵御病原體的入侵。

而我們在接種疫苗后，由于疫苗的主要成分是滅活或減毒后的病原體，或者是病原體的組成成分，并不會使人患病，但依然可以引起身體的免疫應答，這就給了身體的免疫系統(tǒng)充分的時間來產生抗體。

更重要的是，在這次與疫苗中“無毒病原體”的戰(zhàn)役中，我們的免疫系統(tǒng)會將這場戰(zhàn)斗進行總結，形成記憶細胞，包括記憶B細胞與記憶T細胞。

記憶細胞對抗原具有特異性的識別能力，一旦相同的病原體再次入侵，免疫系統(tǒng)中的記憶B細胞就會迅速產生抗體，及時將病原體扼殺在搖籃中，避免了疾病的發(fā)生。

記憶細胞可在人體內存在數(shù)月至數(shù)十年，有的甚至終身有效，能夠使人體免受相應病原體的二次侵入，這就是疫苗的運作方式。

疫苗的研發(fā)與生產流程

那么一種疫苗是如何從研發(fā)到生產的？要如何確保疫苗的安全性與有效性呢？

由于抗體對抗原的識別是特異性的，因此首先要確保目標病原體是提純后的單一的病原體，不含有別的細菌、病毒。

其次，該病原體的毒力必須經過減毒、滅活，或者分離出無毒的某個部分，不能對人體有損傷，劣質的疫苗等同于直接傷害人體。

2005年，山東省青州市就曾發(fā)生過有人因注射劣質疫苗導致雙目接近失明的事件。

疫苗的生產必要的動物實驗部分

此外，還需要對疫苗的活力等指標進行檢測，經過處理后的病原體既不能傷害人體，又要保證足以刺激人體的免疫系統(tǒng)產生免疫應答，否則就不會產生作用。

疫苗發(fā)揮作用的能力我們通常稱為活性或活力，疫苗的活力通常是指疫苗接種到動物身體后，觀察疫苗能不能對動物提供對應疾病的保護，再經過人體的臨床實驗，達到國家規(guī)定的活力標準后，疫苗才能放行。

2018年，長生生物制藥公司被曝流出約65萬支“無效疫苗”，這等于將無數(shù)的幼兒暴露在烈性傳染病下，完全是草菅人命的做法！

通常，新疫苗的研發(fā)需要經過三期的人體臨床試驗，三個階段的目標和意義、所需要的時間與人數(shù)等也不一樣。

一期臨床試驗的重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)（數(shù)十人或一百人左右）健康的易感人群、志愿作為受試者，來確定人體對不同劑量疫苗的耐受程度，并對疫苗的安全性進行初步評估。

二期臨床試驗會進一步擴大樣本量和目標人群（數(shù)百人甚至更多），確認疫苗在人群中的有效性和安全性，并確定免疫程序和免疫劑量。

三期臨床試驗則要真正確定疫苗的有效性，三期臨床試驗需要的樣本量更大（幾千甚至上萬人），一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率。

疫苗研制成功并確定活力之后，其保藏期的確定也需要經過嚴格的試驗。

為確定疫苗有效期，通常會將疫苗在2℃-8℃條件下存放6個月，甚至1年到2年，再進行檢測，觀察疫苗的活力是否下降，從而確定疫苗的保存條件和有效期?？梢哉f，每一株疫苗的質量都需要通過大量的實驗來保證。

因為疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的。

雖然眼下新冠疫苗的研制迫在眉睫，許多相關的研發(fā)手續(xù)與流程已經盡可能簡化，但在應急審批過程中，必須堅持科學的原則，必要的過程絕不能省略，否則可能會帶來更加嚴重的后果。

經過科學家們的努力，我國目前有64個可以預防35種傳染病的疫苗投入使用（2019年數(shù)據(jù)）。

在還沒有疫苗的時候，許多傳染病的發(fā)病率和病死率都很高。一些烈性傳染病，甚至可能改變一個民族、一個國家甚至整個人類歷史的走向，例如19世紀肆虐歐洲的黑死病。

眼下的新冠疫情已經在全球范圍內掀起了一陣風暴，但就在這樣的關鍵時刻，我國科學家攻堅克難，率先開啟了新冠疫苗的二期臨床試驗，相信在不久的將來定會成功研制出新冠疫苗，打贏這場疫情防控阻擊戰(zhàn)!

審核專家：毛新梅

寧夏兒童醫(yī)院兒科主任醫(yī)師