科技日報駐法國記者?李宏策

當地時間7日，世衛(wèi)組織將中國國藥新冠疫苗（Sinopharm）列入“緊急使用清單”（EUL），為該疫苗在全球范圍內進一步推廣打開綠燈。國藥新冠疫苗由中國國家生物技術集團（CNBG）北京生物制品研究所研制。

世衛(wèi)組織發(fā)布公告稱，中國國藥疫苗正式列入“緊急使用清單”，該疫苗是一種滅活疫苗，易于存儲使其非常適合資源匱乏地區(qū)。另外，這也是首個應用溫度監(jiān)測的疫苗，國藥疫苗瓶上的小標簽會在暴露于高溫環(huán)境后變色，能夠讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）也已同步完成對國藥疫苗的審查。世衛(wèi)組織專家組根據目前所有證據，建議國藥疫苗的適用人群為18歲及以上成年人，注射兩劑，間隔三至四周。免疫戰(zhàn)略咨詢專家組評估國藥疫苗對所有年齡段綜合有效性為79％。

公報指出，雖然還無法評估該疫苗對60歲以上年齡組的有效性，但世衛(wèi)組織建議，無需對該疫苗設置年齡上限。因為初步數據和積極的免疫原性數據表明該疫苗很可能對老年人具有保護作用，理論上也沒有理由認為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。因此，世衛(wèi)組織建議各國為高齡人群接種國藥疫苗并執(zhí)行安全性、有效性監(jiān)測，以使該建議更加有力。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞博士表示，中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”，成為第六種獲得世衛(wèi)組織安全性、有效性和質量驗證的疫苗，擴大了世衛(wèi)組織“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）的可選疫苗，并增強相關國家藥品監(jiān)管機構批準這款疫苗的信心，從而加快該疫苗的進口和接種速度。

世衛(wèi)組織負責衛(wèi)生產品使用的助理總干事瑪麗安娜·西蒙博士對此表示：“添加國藥疫苗緊急使用將有可能促進各國加速獲取新冠疫苗，以保護衛(wèi)生工作者和處于風險的群體。我們敦促疫苗制造商加入‘COVAX’，為實現更公平的疫苗分配目標作出貢獻?！?/p>

“緊急使用清單”程序需要評估新冠疫苗的質量、安全性、有效性，以及風險管理計劃和程序的適用性，如冷鏈等儲運要求。該評估由世衛(wèi)組織產品評估小組執(zhí)行，該小組由來自世界各地的監(jiān)管專家和“技術咨詢小組”（TAG）組成，負責對疫苗的風險收益評估，以就疫苗是否可以列入緊急使用提出獨立建議。此次世衛(wèi)組織對國藥疫苗的評估還包括了對生產設施的現場檢查。

世衛(wèi)組織此前已將輝瑞B(yǎng)ioNTech疫苗、莫德納疫苗、印度和韓國生產的兩種阿斯利康疫苗，以及強森的楊森疫苗列入“緊急使用清單”。

延伸閱讀

世衛(wèi)組織啟動“緊急使用清單”程序，是在公共衛(wèi)生緊急情況下評估新衛(wèi)生產品的適用性，以嚴格標準對產品安全性、有效性和質量進行把關，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應對緊急情況。該評估需權衡緊急情況所帶來的威脅，以及使用新產品的收益與潛在風險。

“緊急使用清單”程序需對產品的II期和III期臨床試驗數據，以及安全性、有效性、質量和風險管理計劃等大量補充數據進行嚴格評估。這些數據由獨立專家和世衛(wèi)組織團隊進行審查，并跟蹤有關疫苗的最新證據，監(jiān)測其使用計劃以及進一步研究計劃。

作為“緊急使用清單”程序的一部分，疫苗生產公司必須承諾繼續(xù)生成數據，以實現疫苗的全面許可和世衛(wèi)組織的資格預審。世衛(wèi)組織資格預審過程將滾動評估疫苗試驗和部署過程中產生的其他臨床數據，以確保疫苗符合必要的質量、安全性和有效性標準。

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）是世衛(wèi)組織疫苗和免疫方面的主要咨詢小組，其與“緊急使用清單”程序相對獨立并互補。該小組負責向世衛(wèi)組織就疫苗技術、研發(fā)、接種及與其他衛(wèi)生干預措施之間的聯系等總體全球政策和戰(zhàn)略提供建議。


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