■本報(bào)記者 倪思潔

近日，美國杜克大學(xué)全球健康創(chuàng)新中心發(fā)布“新冠肺炎疫苗市場(chǎng)投放與規(guī)模測(cè)算表”。該研究顯示，以2劑疫苗估算，大約需要110億劑新冠疫苗，才能滿足全球70%人口接種的需求，并達(dá)到實(shí)現(xiàn)群體免疫的門檻。因此，全世界疫苗生產(chǎn)量“需要以前所未有的規(guī)模擴(kuò)大”。

這給全球疫苗產(chǎn)業(yè)帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，也讓人們看到了國際合作帶來的無限機(jī)遇。新冠疫情對(duì)我國疫苗產(chǎn)業(yè)的影響如何？國產(chǎn)疫苗如何在國際化進(jìn)程中為全球健康作出更大貢獻(xiàn)？

4月7日，在第五期北京大學(xué)全球健康與創(chuàng)新傳播系列研討會(huì)上，專家指出，國產(chǎn)新冠疫苗為填補(bǔ)新冠疫苗缺口發(fā)揮了重要作用，而新冠疫苗研制也帶動(dòng)了中國疫苗行業(yè)的國際化。他們呼吁，中國疫苗行業(yè)亟須加速國際化，做“優(yōu)”做“強(qiáng)”，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國力量。

救急：保質(zhì)保量，填補(bǔ)新冠疫苗缺口

當(dāng)前新冠疫苗的全球供給明顯不足，全球新冠疫苗分配出現(xiàn)了不平等的局面。美國杜克大學(xué)全球健康研究所研究顯示，截至今年1月中旬，全球已購買了超過70億劑新冠疫苗，其中42億劑疫苗被富裕國家購買。這意味著，盡管高收入國家人口僅占世界人口的16％，但它們目前持有迄今為止已購買的新冠疫苗的60％。

中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)對(duì)外合作部副主任管云鵬說，為應(yīng)對(duì)這種不平等，“中國新冠疫苗正作為全球公共產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性作出貢獻(xiàn)”。

中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)封多佳表示，截至目前，我國國產(chǎn)新冠疫苗在國內(nèi)的使用量超過1.3億劑，而出口的數(shù)量也超過了1億劑，兩者基本相當(dāng)。同時(shí)，中國已經(jīng)向50多個(gè)國家和3個(gè)國際組織提供疫苗援助，同時(shí)向幾十個(gè)國家商務(wù)出口疫苗。這是新中國成立以來首次大規(guī)模對(duì)外提供疫苗援助，是落實(shí)疫苗作為全球公共產(chǎn)品承諾的重要行為。此外，中國企業(yè)正在幫助多國建設(shè)疫苗生產(chǎn)設(shè)施、提供生物活性材料。

“中國新冠疫苗的工業(yè)制造能力已占全球新冠疫苗產(chǎn)能的一半左右，擁有為全球健康作出貢獻(xiàn)的巨大潛力?！狈舛嗉颜f。

借助世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單（WHO EUL）程序，中國新冠疫苗獲得了為國際提供服務(wù)的平臺(tái)。帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）上海代表處國家代表、商務(wù)與業(yè)務(wù)開發(fā)負(fù)責(zé)人袁瑗介紹，2017年，世界衛(wèi)生組織明確了WHO EUL程序，目的是盡快將產(chǎn)品提供給受到突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響的人群。當(dāng)前申請(qǐng)WHO EUL的18種新冠疫苗中，有7種來自中國。

2020年10月8日，中國同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX），秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念、履行自身承諾、推動(dòng)疫苗成為全球公共產(chǎn)品。

“中國疫苗行業(yè)非常積極，正在踴躍為世界公共衛(wèi)生作貢獻(xiàn)?！痹フf。

行動(dòng)：精誠合作，在國際化中成長(zhǎng)壯大

我國國產(chǎn)疫苗能夠?yàn)閲H新冠疫情防控作出貢獻(xiàn)，離不開疫苗研發(fā)生產(chǎn)全流程的國際化。

“中國新冠疫苗是國際大合作的成果?！狈舛嗉迅锌?，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，中國疫苗企業(yè)與多國開展了全過程的合作，包括流行病學(xué)研究合作、疫苗研發(fā)科研合作、疫苗臨床試驗(yàn)合作、產(chǎn)品銷售代理合作、生產(chǎn)代工合作、向有關(guān)國家提供生物活性材料、與多國合作在國外建設(shè)疫苗生產(chǎn)線、在接種環(huán)節(jié)與各國合作追蹤免疫效果等。

新冠疫苗的研發(fā)也加速了國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。例如，在新冠肺炎暴發(fā)之前，除了康希諾的埃博拉病毒疫苗外，幾乎沒有疫苗企業(yè)做過海外臨床試驗(yàn)。而如今，我國已有多支疫苗在阿聯(lián)酋、巴西、巴基斯坦、秘魯?shù)葒_展臨床試驗(yàn)?？婆d新冠疫苗克爾來福就是其中一支。

“國際合作在克爾來福開發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用。”科興控股（香港）有限公司總經(jīng)理?xiàng)罟庹f。由于在國內(nèi)沒有條件開展三期臨床試驗(yàn)，他們選擇出國做。各國負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)管，科興負(fù)責(zé)提供研究用疫苗。克爾來福分別在土耳其、巴西、印度尼西亞和智利開展了臨床試驗(yàn)，以證明疫苗安全有效。

未來：做優(yōu)做強(qiáng)，改善全球健康事業(yè)

“中國疫苗無論質(zhì)量還是產(chǎn)量，都正在加速從疫苗大國向疫苗強(qiáng)國轉(zhuǎn)變?！狈舛嗉驯硎?，新冠疫情給中國疫苗行業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，也對(duì)疫苗的研發(fā)和供給提出了前所未有的巨大挑戰(zhàn)，突出表現(xiàn)為“如何做優(yōu)”和“如何做強(qiáng)”。

在封多佳看來，“優(yōu)”即疫苗產(chǎn)品和服務(wù)全過程、全要素與國際接軌；“強(qiáng)”即具備強(qiáng)大的疫苗工業(yè)能力和生產(chǎn)效率。

藥明海德CEO、藥明生物高級(jí)副總裁董健表示，確保服務(wù)質(zhì)量、生產(chǎn)規(guī)模和成本控制，將有助于中國企業(yè)走向國際市場(chǎng)。

在長(zhǎng)期的疫苗研發(fā)生產(chǎn)工作中，董健看到了傳統(tǒng)疫苗生產(chǎn)模式的癥結(jié)：“在傳統(tǒng)模式中，疫苗上市許可持有人承擔(dān)著疫苗研發(fā)、廠房建設(shè)、工藝驗(yàn)證、疫苗上市注冊(cè)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、持續(xù)改進(jìn)工藝與質(zhì)量等所有工作，只有實(shí)力雄厚的疫苗企業(yè)才能承擔(dān)從研發(fā)到生產(chǎn)的重任，而即便是疫苗巨頭企業(yè)，在供應(yīng)優(yōu)質(zhì)低價(jià)疫苗方面也存在動(dòng)力不足的問題，一旦出現(xiàn)緊急情況，很難及時(shí)充分地滿足全球?qū)σ呙绲男枨??！?/p>

對(duì)于這一問題，他提出了疫苗合同定制開發(fā)生產(chǎn)（CDMO）的新思路?！把邪l(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)進(jìn)行疫苗設(shè)計(jì)和早期研發(fā)，自行或者委托CDMO企業(yè)進(jìn)行臨床前工藝開發(fā)和臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)，研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)作為上市許可持有人負(fù)責(zé)疫苗注冊(cè)申報(bào)，并將注冊(cè)批準(zhǔn)后的疫苗生產(chǎn)任務(wù)部分或全部交給CDMO企業(yè)去完成?！倍≌f。

他表示，有序可控地利用CDMO模式，可以快速提升疫苗產(chǎn)能，擴(kuò)大國產(chǎn)新冠疫苗，尤其是腺病毒載體和重組蛋白新冠疫苗惠及的國家、地區(qū)和人群；有利于提升國內(nèi)疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平，促進(jìn)國內(nèi)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)與國際接軌；有利于提升國內(nèi)和國際供給嚴(yán)重不足的疫苗品種的產(chǎn)能，造福更多國內(nèi)外人群；有利于助力中國成為國際公共衛(wèi)生產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的主要貢獻(xiàn)者。