中新網(wǎng)北京3月15日電 (記者 孫自法)記者15日從中國(guó)科學(xué)院微生物研究所獲悉，由該所與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)的一款新冠治療性抗體新藥及其聯(lián)合治療方法，繼2月在美國(guó)獲得緊急使用授權(quán)之后，近日又獲準(zhǔn)在歐盟區(qū)域內(nèi)緊急使用。

中科院微生物所說(shuō)，歐洲藥品管理局人類用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)近日允許歐盟成員國(guó)，在公共衛(wèi)生緊急情況下使用單克隆抗體LY-CoV555與LY-CoV016的聯(lián)合療法(“抗體雞尾酒”療法)應(yīng)對(duì)新冠肺炎感染患者，其中，LY-CoV016由中科院微生物所與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)。

此前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已于2月上旬批準(zhǔn)該“抗體雞尾酒”療法的藥物在美國(guó)的緊急使用授權(quán)，用于治療新冠輕癥、中癥感染者。

據(jù)中科院微生物所介紹，特異性單克隆中和抗體被譽(yù)為瞄準(zhǔn)新冠病毒的“生物導(dǎo)彈”，對(duì)于新冠肺炎同時(shí)具有預(yù)防和治療作用，早在新冠疫情暴發(fā)初期，中科院微生物所就著手布局單克隆抗體研發(fā)，利用單B細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)，從康復(fù)期患者體內(nèi)分離并篩選出多個(gè)抗體，并與企業(yè)高效合作，迅速對(duì)候選抗體進(jìn)行多路并行開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)。

2020年3月，中科院微生物所將研發(fā)成功的新冠治療性抗體新藥JS016(即LY-CoV016)的商業(yè)開發(fā)權(quán)授予君實(shí)生物。同年5月，君實(shí)生物與禮來(lái)制藥達(dá)成合作協(xié)議，由禮來(lái)制藥推進(jìn)JS016的臨床實(shí)驗(yàn)，此后可獲得JS016大中華區(qū)外的全球權(quán)益。

2020年6月，LY-JS016(即LY-CoV016)同步獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，成為全球首個(gè)完成非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)，隨后在中、美兩國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

2020年10月，禮來(lái)制藥披露一項(xiàng)LY-CoV555與LY-CoV016聯(lián)合療法的II期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)時(shí)，藥物顯著降低了病毒滴度，且改善了臨床癥狀。

中科院微生物所表示，美歐相繼批準(zhǔn)中國(guó)研發(fā)的新冠治療性抗體新藥聯(lián)合治療方法緊急使用，標(biāo)志著具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性已獲得世界認(rèn)可。(完)



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