“新冠病毒有變異，但是變異不大?！?0月20日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行發(fā)布會(huì)介紹新冠疫苗有關(guān)情況，科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)基于全國(guó)30多家科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展的病毒變異追蹤研究，給出科學(xué)答案。

　　那么，病毒的變異會(huì)不會(huì)對(duì)中國(guó)新冠疫苗的有效性產(chǎn)生影響？疫苗研發(fā)又如何應(yīng)變呢？

　　病毒還沒(méi)變異到疫苗“勢(shì)力范圍”之外

　　面對(duì)變化著的病毒，疫苗是否能夠奏效？這主要看病毒的變化能不能逃出疫苗的“勢(shì)力范圍”。

　　疫苗的“勢(shì)力范圍”怎么劃分？

　　田保國(guó)介紹，國(guó)內(nèi)外疫苗研發(fā)的設(shè)計(jì)，主要是針對(duì)新冠病毒的S蛋白。

　　可以理解為，新冠疫苗牢牢占領(lǐng)病毒S蛋白，使其成為自己可掌控的“勢(shì)力范圍”。如果新冠病毒S蛋白變得與之前大相徑庭，那么就能逃過(guò)疫苗激發(fā)出的中和抗體，疫苗無(wú)效或低效；如果新冠病毒S蛋白的變化細(xì)微，那么疫苗仍將具有效力。

　　新冠病毒的S蛋白是怎么變的呢？

　　病毒變異是科學(xué)問(wèn)題，要從病毒本身尋求答案。田保國(guó)介紹，科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問(wèn)題，組織全國(guó)30多家科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展病毒變異的跟蹤、研究，及時(shí)分析研判病毒變異對(duì)疫苗研發(fā)是否會(huì)產(chǎn)生影響。

　　研究團(tuán)隊(duì)密切追蹤全球范圍內(nèi)存在的新冠病毒基因組序列。數(shù)據(jù)顯示，目前全球數(shù)據(jù)庫(kù)已集納了近15萬(wàn)條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球6大洲113個(gè)國(guó)家。我國(guó)研究人員通過(guò)對(duì)其中8萬(wàn)條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，發(fā)現(xiàn)了新冠病毒的變異特點(diǎn)——

　　目前的病毒變異屬于正常范圍內(nèi)的變異積累；新冠病毒S蛋白相對(duì)穩(wěn)定；即使S蛋白個(gè)別位點(diǎn)發(fā)生突變，對(duì)蛋白本身的結(jié)構(gòu)影響很小，因而對(duì)它的免疫原性影響也很小。

　　基于上述科學(xué)研判，田保國(guó)表示，結(jié)果表明病毒變異不大，沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。

　　研究團(tuán)隊(duì)還通過(guò)對(duì)變異病毒做試驗(yàn)證明了這一結(jié)論。田保國(guó)介紹，結(jié)果證明，正在臨床試驗(yàn)中的疫苗能夠有效中和發(fā)生變異的新冠病毒。

　　未來(lái)會(huì)怎樣？新冠病毒會(huì)不會(huì)變“出格”？科研攻關(guān)組將持續(xù)跟蹤。田保國(guó)表示，在后續(xù)工作中，科研攻關(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時(shí)研判，為疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)及時(shí)提供預(yù)警和科學(xué)參考。

　　Ⅲ期臨床會(huì)為上市疫苗的保護(hù)效力“開(kāi)證明”

　　“在上市前，疫苗必須經(jīng)過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證明它能夠達(dá)到我們認(rèn)可的疫苗保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)。”國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤說(shuō)，Ⅲ期是新冠疫苗上市最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，是通過(guò)大規(guī)模臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，以確定它的有效性和安全性。

　　據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)的新冠疫苗已經(jīng)在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　在不同國(guó)家“迎戰(zhàn)”變化著的新冠病毒，疫苗效果如何，將由進(jìn)一步的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)給出答案。

　　“當(dāng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)在不同國(guó)家都證明了有效性，也說(shuō)明目前為止沒(méi)有看到病毒有大的變異?！北本┛婆d中維生物技術(shù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴科技日?qǐng)?bào)記者，迄今沒(méi)有觀察到毒株變異使得疫苗無(wú)效。

　　“事實(shí)上，我們?cè)谂R床前研究階段通過(guò)與不同來(lái)源毒株交叉中和，已經(jīng)驗(yàn)證了對(duì)當(dāng)前各地不同來(lái)源毒株有效（相關(guān)論文此前發(fā)表在《科學(xué)》雜志上）?！痹撠?fù)責(zé)人表示，未來(lái)如果真出現(xiàn)病毒變異導(dǎo)致疫苗失效或效果差的情況，研究團(tuán)隊(duì)將更換毒株或更改序列，這種情況下可以參考每年季節(jié)性流感疫苗毒株的變更。

　　何時(shí)能用上有效新冠疫苗

　　“一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。”王濤說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評(píng)，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

　　但Ⅲ期臨床試驗(yàn)究竟什么時(shí)候能獲得足夠的數(shù)據(jù)呢？

　　國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記劉敬楨表示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的疫苗研發(fā)目前到了萬(wàn)里長(zhǎng)征的“最后一公里”，在Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得安全性和保護(hù)力數(shù)據(jù)以后，疫苗經(jīng)審評(píng)獲批就可以上市。

　　王濤的觀點(diǎn)則更為冷靜和客觀。他表示，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，Ⅲ期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況。這都是決定研發(fā)進(jìn)度的因素，所以整個(gè)過(guò)程中可能遇到的干擾因素比較多。



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